Oportunidade: Anvisa selecionará projetos de dispositivos médicos inovadores para avaliação regulatória

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu um edital para selecionar dispositivos médicos inovadores para um projeto de avaliação regulatória em colaboração com a agência. A iniciativa busca promover o diálogo da Anvisa com empresas, startups e outros desenvolvedores ainda na fase de desenvolvimento dos produtos, e não apenas no pedido de regularização sanitária.

Com isso, a Anvisa espera tornar o processo regulatório mais previsível, especialmente diante do avanço tecnológico no contexto da inteligência artificial, de novos biomateriais e de sistemas avançados de monitoramento.

Essa oportunidade é estratégica para empresas inovadoras no setor, especialmente em áreas de elevada complexidade tecnológica e regulatória. O engajamento precoce com a Anvisa nas etapas de desenvolvimento do produto poderá reduzir incertezas regulatórias, alinhar expectativas técnicas e prever potenciais exigências para o registro do produto. Além disso, a participação no projeto pode aprimorar os pedidos de registo e favorecer a introdução eficiente de tecnologias inovadoras no mercado brasileiro.

A seleção dá continuidade ao projeto-piloto lançado pela Anvisa em 2023, que recebeu mais de 100 propostas e selecionou 10 projetos para integrar a iniciativa. Para participar, os projetos deverão atender a todos os critérios de elegibilidade estabelecidos no edital:

• se enquadrar nas classes de maior risco regulatório (III ou IV);
• oferecer potencial de prevenção, tratamento, diagnóstico, monitoramento, mitigação ou cura mais eficaz do que as alternativas existentes;
• não ter alternativas terapêuticas ou diagnósticas comparáveis aprovadas pela Anvisa;
• ser indicado para doenças com risco à vida, debilitantes ou irreversíveis;
• ter nível de maturidade tecnológica igual ou superior a TRL-5, em que os testes práticos são mais próximos das condições reais de uso; e
• dispor de equipe e infraestrutura adequadas para conduzir investigações clínicas e desenvolver produtos passíveis de regularização pela Anvisa.

Até dez projetos poderão ser escolhidos, e cinco vagas deverão priorizar desenvolvedores nacionais. As empresas poderão se inscrever até 3 de setembro de 2026 por meio do formulário disponibilizado pela Anvisa.

A equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest acompanha os desdobramentos do tema e está à disposição para prestar esclarecimentos adicionais.