Lei nº 15.471/2026: marco legal do ENSCEIS é publicado

Foi sancionada a lei que institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (ENSCEIS).  A Lei nº 15.471/2026 estabelece um novo marco legal para as políticas de desenvolvimento produtivo, inovação e transferência de tecnologia no setor da saúde –  matérias que eram disciplinadas principalmente por normas infralegais. Com isso, a norma busca reforçar a segurança jurídica das políticas públicas voltadas ao fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).

A Lei nº 15.471/2026 foi aprovada em meio à revisão dos instrumentos de desenvolvimento produtivo nacional utilizados nas últimas décadas e ao debate sobre o papel dos agentes públicos e privados nas políticas de inovação e transferência tecnológica em saúde. Ao longo de sua tramitação legislativa, o projeto incorporou mecanismos que ampliam a participação potencial de empresas privadas nos instrumentos de desenvolvimento produtivo e tecnológico previstos para o CEIS.

Principais inovações da Lei nº 15.741/2026

A nova lei define instrumentos de parceria para estimular a produção nacional de produtos estratégicos para a saúde, pesquisa, desenvolvimento, inovação, transferência de tecnologia e utilização do poder de compra do Estado, visando reduzir a dependência tecnológica e produtiva do Brasil no setor da saúde. A norma também amplia o rol de participantes elegíveis às políticas de desenvolvimento produtivo e estabelece regras específicas para as contratações públicas, incluindo hipóteses de dispensa de licitação e preferência para produtos nacionais.

Criação da Estratégia Nacional de Saúde do CEIS

A Lei nº 15.471/2026 cria um arcabouço legal unificado para as políticas de desenvolvimento produtivo, tecnológico e de inovação em saúde e confere base legal a instrumentos antes disciplinados predominantemente por normas infralegais. As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) e Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) passam a contar com previsão legal expressa. As Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs), já previstas na Lei de Inovação, são incorporadas à estratégia mais ampla de fortalecimento do CEIS como instrumento de pesquisa, desenvolvimento e inovação voltado ao setor da saúde.

Criação das Empresas Estratégicas de Saúde (EES)

As EES são pessoas jurídicas públicas ou privadas credenciadas pelo Poder Executivo para atuar no desenvolvimento, na inovação e na produção de Produtos Estratégicos de Saúde (PES) no contexto dos instrumentos de parceria do CEIS. Isso possibilita a estruturação de PDPs e PDIL exclusivamente entre agentes privados.

A inovação altera o modelo vigente, que admite esses arranjos apenas com a participação de instituições públicas e/ou ICTs em conjunto com entidades privadas.  As EES também passam a desempenhar um papel central na política industrial da saúde e poderão acessar mecanismos específicos de fomento, prioridade regulatória, participação preferencial em determinadas iniciativas governamentais e instrumentos diferenciados de contratação pública. A qualificação de um agente como EES dependerá do cumprimento de requisitos relacionados à capacidade produtiva, tecnológica, regulatória e econômico-financeira da empresa.

Criação da categoria dos Produtos Estratégicos de Saúde (PES)

A nova categoria contempla o conjunto de bens, serviços e soluções produtivas, tecnológicas ou informacionais considerados essenciais à segurança sanitária, à autonomia produtiva nacional e à sustentabilidade do SUS.

A novidade é relevante pois o regime atual das PDPs se baseia na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde, voltada a identificar desafios e vulnerabilidades prioritários para o SUS. Ao estabelecer a categoria dos PES, a norma cria um referencial para a formulação das políticas do CEIS e para a seleção das tecnologias consideradas estratégicas pelo Poder Público.

Nova arquitetura contratual e econômica das PDPs

Buscando aumentar a previsibilidade econômica e a segurança jurídica dos projetos de PDP, a norma prevê um plano de demanda pactuado, com definição prévia dos volumes de referência para as aquisições públicas, e que a aquisição dos produtos pelo Ministério da Saúde constitui a contrapartida do Estado aos projetos de PDP.

Ainda, os preços deverão ser decrescentes ao longo da vigência da parceria, compatíveis com os praticados no SUS (e em outros países, quando aplicável) e prever desconto adicional após a expiração da proteção patentária. A norma também prevê hipóteses de rescisão, cancelamento, indenização e mecanismos de realocação de demanda entre projetos vinculados a uma mesma política pública de saúde.

Disciplina específica para os Benefícios e Despesas Indiretas (BDI)

Os contratos de PDP deverão discriminar o preço do PES e os custos relacionados à transferência de tecnologia, mediante a adoção de Benefícios e Despesas Indiretas (BDI). A regulamentação anterior das PDPs não previa um mecanismo equivalente.

Além disso, o descumprimento das obrigações contratuais pode ter consequências específicas, como o ressarcimento dos valores recebidos a título de BDI em caso de inadimplemento injustificado. A metodologia de cálculo, os custos elegíveis e os parâmetros de operacionalização do BDI ainda dependem de regulamentação pelo Poder Executivo.

Fortalecimento dos mecanismos de internalização tecnológica e verticalização produtiva

O novo marco legal atribui maior protagonismo à produção nacional de IFAs, Componentes Tecnológicos Críticos (CTCs) e outros elementos essenciais da cadeia produtiva da saúde. A legislação reforça requisitos de acesso integral à tecnologia transferida, domínio local do conhecimento tecnológico e desenvolvimento da capacidade produtiva nacional. Para produtos biotecnológicos, a Lei nº 15.471/2026 prevê ainda a transferência e o acesso ao Banco de Células Mestre (BCM), elemento central para a internalização tecnológica.

Responsabilidade sobre direitos de propriedade intelectual

O Poder Executivo não se responsabilizará por infrações a direitos de propriedade intelectual cometidas por terceiros no âmbito das PDPs.

Ampliação dos instrumentos de política industrial e compras públicas em saúde

O marco legal prevê hipóteses de:

• • dispensa de licitação para adquirir produtos desenvolvidos no âmbito de PDPs, PDILs e Etecs;
  • licitações exclusivas para determinados Produtos Estratégicos de Saúde produzidos por EES;
  • utilização de margens de preferência para produtos nacionais;
  • aquisições centralizadas e participação de empresas em consórcios ou sociedades de propósito específico em determinados projetos.

Credenciamento e descredenciamento das Empresas Estratégicas de Saúde

Apenas pessoas jurídicas previamente credenciadas pelo Poder Executivo poderão se qualificar como EES, desde que atendam a requisitos de capacidade técnica, operacional, econômico-financeira, regulatória e produtiva.

O credenciamento é especialmente relevante pois a condição de EES passa a ser requisito para acessar diversos instrumentos previstos pela nova legislação, incluindo mecanismos de incentivo econômico, prioridade regulatória e participação em iniciativas vinculadas à produção e ao desenvolvimento de PES.

A Lei nº 15.471/2026 também institui um regime específico de descredenciamento, que poderá ocorrer tanto por iniciativa do Poder Público quanto mediante solicitação da própria empresa. O descredenciamento deverá considerar fatores relacionados à soberania nacional, à vulnerabilidade externa, ao desenvolvimento produtivo e tecnológico e ao risco de desabastecimento do SUS. A norma também admite que a empresa seja obrigada a permanecer na condição de EES por prazo determinado, considerados aspectos como portabilidade tecnológica e obsolescência do PES.

O marco legal também prevê a nulidade de atos em desacordo com as condições legais da qualificação antes do descredenciamento, o que poderá afetar reorganizações societárias, a alienação de ativos estratégicos ou alterações estruturais realizadas por empresas qualificadas como EES.

Vetos presidenciais

Compensação tecnológica obrigatória para aquisições de PES importados

O  dispositivo exigia, nas aquisições ou no desenvolvimento de PES importados, a adoção de mecanismos de compensação tecnológica em saúde a serem formalizados nos termos de regulamentação futura. Se mantido, o dispositivo permitiria vincular determinadas aquisições internacionais à transferência de benefícios tecnológicos, industriais ou comerciais em favor do desenvolvimento nacional.

Medidas de proteção à competitividade das EES

O dispositivo vetado atribuía ao Poder Executivo a adoção de políticas tarifárias e medidas de defesa comercial para proteger a competitividade das EES, como escalas de imposto de importação compatíveis com as condições do mercado nacional e a avaliação contínua de práticas comerciais potencialmente prejudiciais ao setor.

Alterações à Lei nº 6.360/1976

As modificações vetadas incluem:

• • a alteração do conceito legal de medicamento de referência;
  • a restrição à importação de determinados produtos sem registro sanitário quando houvesse fabricação nacional realizada por Empresa Estratégica de Saúde; e
  • a certificação de boas práticas de fabricação como requisito legal para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Os vetos ainda podem ser mantidos ou rejeitados, total ou parcialmente, pelo Congresso Nacional. A rejeição do veto requer a maioria absoluta dos deputados e dos senadores. Caso os vetos não sejam apreciados em até 30 dias de seu recebimento pelo Congresso, as demais deliberações legislativas ficam suspensas até a conclusão da votação.

Temas que aguardam regulamentação

Diversos elementos centrais do marco legal do ENSCEIS ainda dependem de regulamentação pelo Poder Executivo:

• os requisitos técnicos, procedimentos e critérios aplicáveis ao credenciamento e ao descredenciamento das EES;
• a definição dos PES e dos critérios para sua seleção e atualização;
• o processo seletivo para celebração de PDPs e os critérios de participação de agentes públicos e privados nos projetos;
• a metodologia de cálculo, composição, monitoramento e eventual ressarcimento dos BDI;
• os parâmetros aplicáveis ao plano de demanda pactuado e aos mecanismos de aquisição dos produtos resultantes das PDPs;
• a operacionalização dos PDILs, incluindo requisitos para apresentação e seleção dos projetos;
• os instrumentos jurídicos, critérios de seleção e mecanismos operacionais das Etecs;
• a implementação da prioridade regulatória e dos demais mecanismos de incentivo destinados às EES, incluindo os parâmetros aplicáveis às linhas de financiamento disponibilizadas pelo BNDES;
• os critérios de transição entre o regime atualmente disciplinado pela Portaria GM/MS nº 4.472/2024 e o novo modelo introduzido pela Lei nº 15.471/2026.

Nesse contexto, será importante acompanhar não apenas a edição dos atos regulamentares, mas também a forma como o novo regime será aplicado às PDPs já aprovadas ou atualmente em tramitação.

A equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.