ANVISA publica novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação

ANVISA publicou na sexta-feira passada (10/11) o novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação (Resolução RDC Nº 576, de 11 de novembro de 2021) e nova e ampliada lista de medicamentos com essa classificação (Instrução Normativa – IN n° 106, de 11 de novembro de 2021). Destacamos abaixo as principais novidades:

• Novo prazo de validade das notificações: O prazo de validade que antes era de 5 anos foi ampliado para 10 anos, a contar da data de ativação da notificação.

• Requisitos para habilitação das empresas no sistema de notificação: A empresa fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de medicamentos (BPFC) e a empresa importadora deve possuir Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (BPDA).

• Documentação para notificação: A documentação referente ao medicamento de baixo risco notificado deve contemplar: (i) relatório descritivo de produção; (ii) ordens de produção e laudos de controle de qualidade das matérias-primas, embalagens e produto acabado referente a cada lote fabricado; (iii) relatório de controle de qualidade; (iv) estudos de estabilidade; e (v) modelo de bula, quando houver, e rotulagem.

• Novos medicamentos da lista: a nova lista contém o total de 118 produtos. Sendo 39 novos medicamentos, entre os exemplos estão o paracetamol e o cetoconazol, entre outros. Além disso, foram realizadas alterações em algumas indicações, posologias e concentrações de medicamentos.

• Medicamentos excluídos da lista: Foram excluídos da lista 10 produtos que não se enquadravam como medicamentos e sim como cosméticos ou produto para saúde, tendo como exemplo a manteiga de cacau, óleo de amêndoas, talco e vaselina.

• Mudanças pós-notificação: A empresa detentora da notificação deve realizar (i) análise de risco; e (ii) obter nova notificação do medicamento sempre que houver mudanças em quaisquer informações prestadas. A antiga notificação deverá ser cancelada.

• Prazo de adequação: os medicamentos que foram incluídos ou excluídos da lista terão o prazo de 2 anos, contados a partir de 01/12/2021, para se adequarem as novas regras.

• Prazo para a alteração da rotulagem: As empresas detentoras de medicamentos de baixo risco notificados cuja rotulagem seja objeto de alteração terão o prazo de 365 dias para realizar as alterações necessárias.

• Revogação das legislações anteriores: A RDC 576/2021 revogou as principais legislações sobre o tema, dentre elas: (i) Resolução RDC n°107, de 5 de setembro de 2016; e (ii) Resolução RDC n°. 199, de 26 de outubro de 2006.


A equipe de Life Science do Demarest está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.